• Projectmanagement
• Kwalificatie en validatie van faciliteiten, systemen en processen
• Procesontwikkeling
• Bioreactor ontwikkeling
• Trouble shooting en het implementeren van de oplossingen
• Interim management

Pieter is prima in staat om uw organisatie te ondersteunen zowel op het vlak van interim- of projectmanagement als vakinhoudelijk. Hieronder staan verschillende opdrachtgevers waar Pieter voor gewerkt heeft.

Met als achtergrond de 'Prince2' methode, stuurt Pieter projecten op basis van tijd, geld, en kwaliteit. Hierbij is overleg met zijn opdrachtgever essentieel om het doel te bereiken.
Hij heeft aan verschillende projecten als projectmanager gewerkt, onder meer:

Pieter heeft meer dan 20 jaar ervaring met validatie en kwalificatie volgens de geldende GMP richtlijnen.

Kwalificatie ervaring:

• QC-apparatuur waarbij de borging van Data Integrity een belangrijke rol speelde
• Grote diversiteit aan productie apparatuur
• Verschillende utilities
• Facilities

Quality by Design
Pieter heeft ervaring opgedaan met procesontwikkeling volgens het Quality by Design principe. Hierbij speelt Design of Experiments een belangrijke rol voor het bepalen van de design space van procesparameters.

Vaccin tegen hersenvliesontsteking
Bij het RIVM (Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu) heeft Pieter gewerkt aan de ontwikkeling van productieprocessen voor een vaccin tegen hersenvliesontsteking. Dit bestond onder andere uit het ontwikkelen van een proces voor het kweken en opwerken van de Neisseria meningiditis. Hier heeft hij de basis gelegd voor een gedefinieerd medium voor de kweek van Neisseria, zodat de groei goed reproduceerbaar werd.
Daarnaast heeft hij gewerkt aan de opwerking van de cultuur tot een bulkproduct, dat uit membraan vesikel bestond waarin de antigenen in de vorm van membraaneiwitten werden gepresenteerd.
Ook hield hij zich bezig met het kweken en opwerken van een eiwitcomponent uit een Pneumococ, welke in E. coli tot expressie werd gebracht. Omdat het gen achter een 'heat-shock' promotor was geplaatst, was het produceren van het doeleiwit te realiseren door de temperatuur van de kweek te verhogen. Voor het opwerken heeft hij een homogenisator geïntroduceerd om de bacteriën open te breken en het eiwit te kunnen oogsten en zijn verschillende filtratie technieken gebruikt om het eiwit verder te zuiveren. Als laatste zuiveringsstap werd kolomchromatografie gebruikt.

Expanderen humane cellen voor celtherapie
Ook leverde Pieter een grote bijdrage aan de procesontwikkeling voor het expanderen van primaire humane stamcellen in het bioreactor systeem bij Scinus Cell Expansion (voorheen: Xpand Biotechnology). Met dit proces, waarbij de cellen op microcarriers groeien, is het mogelijk om therapeutische hoeveelheden cellen te produceren, die in verschillende celtherapieën toepasbaar zijn.

Bioreactor voor celtherapie
Bij Scinus Cell Expansion (voorheen: Xpand Biotechnology) heeft Pieter een grote bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van het bioreactor systeem voor de expansie van primaire humane stamcellen onder meer afkomstig uit beenmerg.
Het systeem bestaat uit een kabinet met controller waarin een 'single use' bioreactor gebruikt wordt, die voorzien is van sensoren voor het meten van de pH, opgeloste zuurstof (DO) en de biomassaconcentratie. Tijdens deze ontwikkeling werden verschillende prototypes gebouwd van zowel het kabinet als de 'single use' bioreactoren.
Zijn inbreng heeft geleid tot aanzienlijke verbeteringen, zoals het verwarmingssysteem, het verbeteren van de DO en pH-regeling door middel van een OxyCarboxygenator, de ontwikkeling van een systeem waardoor het volume van de bioreactor kon worden vergroot tijdens het kweken van de cellen, de toepassing van een draadloze communicatie van de sensoren met de controller en de automatische herstart van het hele systeem na stroomstoring.

Zijn bijdrage heeft geleid tot de aanvraag van twee patenten waaraan zijn naam verbonden is:

Door de jaren heen is Pieter regelmatig betrokken geweest bij het oplossen van verschillende problemen binnen productieprocessen. Dit trouble shooten vond meestal plaats binnen een multidisciplinair team, waarbij Pieter de deskundigheid van zichzelf en de experts wist te combineren om het probleem te analyseren en tot een oplossing te komen.

Pieter heeft vanaf 1998 verschillende leidinggevende posities bekleed, waarbij de inhoud van het vakgebied van de afdeling altijd een grote rol heeft gespeeld. Hij is iemand, die vanuit de inhoud mensen stimuleert om hun bijdrage te leveren aan het grote geheel.
Pieter heeft leiding gegeven aan diverse afdelingen binnen de hele keten van biotechnologische farmaceutische processen:

Ir Pieter van Santen
E-mail: info@deltapvs.com
Mobiel: +31(0)6 120 65 789
LinkedIn:
KvK: 68450702