logoEn


LinkedIn

deltaPVS, in de persoon van Pieter van Santen, wil graag als consultant voor de farmaceutische en life science industrie, samen met u het verschil maken door u te helpen met het behalen van uw bedrijfsdoelstellingen.
Na het afstuderen als bioprocestechnoloog aan de Landbouw Universiteit van Wageningen, heeft Pieter tijdens zijn hele loopbaan gewerkt aan biotechnologische processen binnen de farmaceutische en life science industrie. Daar heeft hij verschillende functies gehad, welke allemaal onder kwaliteitssystemen vielen zoals cGMP, ISO9001 en ISO13485.
Hij is inzetbaar op de volgende expertise gebieden:

  • Projectmanagement
  • Kwalificatie en validatie van faciliteiten, systemen en processen
  • Procesontwikkeling
  • Bioreactor ontwikkeling
  • Trouble shooting en het implementeren van de oplossingen
  • Interim management

Pieter is prima in staat om uw organisatie te ondersteunen zowel op het vlak van interim- of projectmanagement als vakinhoudelijk. Hieronder staan verschillende opdrachtgevers waar Pieter voor gewerkt heeft.

opdrachtgevers

Project management

Met als achtergrond de 'Prince2' methode, stuurt Pieter projecten op basis van tijd, geld, en kwaliteit. Hierbij is overleg met zijn opdrachtgever essentieel om het doel te bereiken.
Hij heeft aan verschillende projecten als projectmanager gewerkt, onder meer:

  • Het aanschaffen en kwalificeren van diverse QC analyse apparatuur, waarbij de borging van data integrity een belangrijke rol speelde
  • Het ontwerpen, aanschaffen, installeren en kwalificeren van bioreactoren voor microbiële fermentaties ten behoeven van farmaceutische producten
  • Het begeleiden van de bouw van koelcellen en cleanroom productiefaciliteit
  • Het opzetten van sterilisatie procedures en processen die voldeden aan de diverse richtlijnen
  • Het uitbesteden van het afvullen van een vaccin tegen hersenvliesontsteking
  • Het trouble shooten van productieprocessen en het implementeren van de oplossing
  • Het ontwikkelen van een bioreactor voor het kweken van humane stamcellen, inclusief het productieproces voor het expanderen van de cellen in het systeem

Validatie en kwalificatie

Pieter heeft meer dan 20 jaar ervaring met validatie en kwalificatie volgens de geldende GMP richtlijnen.

Kwalificatie ervaring:

  • QC-apparatuur waarbij de borging van Data Integrity een belangrijke rol speelde
  • Grote diversiteit aan productie apparatuur
  • Verschillende utilities
  • Facilities
Procesvalidatie ervaring:
  • Computer Systeem Validatie
  • Reinigingsprocessen van zowel proces apparatuur als vials voor final lot
  • Sterilisatie- en depyrogenatieprocessen
  • Diverse biotechnologische productieprocessen, zowel upstream als downstream
  • Afvulprocessen

Procesontwikkeling

Quality by Design
Pieter heeft ervaring opgedaan met procesontwikkeling volgens het Quality by Design principe. Hierbij speelt Design of Experiments een belangrijke rol voor het bepalen van de design space van procesparameters.

Vaccin tegen hersenvliesontsteking
Bij het RIVM (Rijks Instituut voor Volksgezondheid en Milieu) heeft Pieter gewerkt aan de ontwikkeling van productieprocessen voor een vaccin tegen hersenvliesontsteking. Dit bestond onder andere uit het ontwikkelen van een proces voor het kweken en opwerken van de Neisseria meningiditis. Hier heeft hij de basis gelegd voor een gedefinieerd medium voor de kweek van Neisseria, zodat de groei goed reproduceerbaar werd.
Daarnaast heeft hij gewerkt aan de opwerking van de cultuur tot een bulkproduct, dat uit membraan vesikel bestond waarin de antigenen in de vorm van membraaneiwitten werden gepresenteerd.
Ook hield hij zich bezig met het kweken en opwerken van een eiwitcomponent uit een Pneumococ, welke in E. coli tot expressie werd gebracht. Omdat het gen achter een 'heat-shock' promotor was geplaatst, was het produceren van het doeleiwit te realiseren door de temperatuur van de kweek te verhogen. Voor het opwerken heeft hij een homogenisator geïntroduceerd om de bacteriën open te breken en het eiwit te kunnen oogsten en zijn verschillende filtratie technieken gebruikt om het eiwit verder te zuiveren. Als laatste zuiveringsstap werd kolomchromatografie gebruikt.

Expanderen humane cellen voor celtherapie
Ook leverde Pieter een grote bijdrage aan de procesontwikkeling voor het expanderen van primaire humane stamcellen in het bioreactor systeem bij Scinus Cell Expansion (voorheen: Xpand Biotechnology). Met dit proces, waarbij de cellen op microcarriers groeien, is het mogelijk om therapeutische hoeveelheden cellen te produceren, die in verschillende celtherapieën toepasbaar zijn.

Bioreactor ontwikkeling

Bioreactor voor celtherapie
Bij Scinus Cell Expansion (voorheen: Xpand Biotechnology) heeft Pieter een grote bijdrage geleverd aan de ontwikkeling van het bioreactor systeem voor de expansie van primaire humane stamcellen onder meer afkomstig uit beenmerg.
Het systeem bestaat uit een kabinet met controller waarin een 'single use' bioreactor gebruikt wordt, die voorzien is van sensoren voor het meten van de pH, opgeloste zuurstof (DO) en de biomassaconcentratie. Tijdens deze ontwikkeling werden verschillende prototypes gebouwd van zowel het kabinet als de 'single use' bioreactoren.
Zijn inbreng heeft geleid tot aanzienlijke verbeteringen, zoals het verwarmingssysteem, het verbeteren van de DO en pH-regeling door middel van een OxyCarboxygenator, de ontwikkeling van een systeem waardoor het volume van de bioreactor kon worden vergroot tijdens het kweken van de cellen, de toepassing van een draadloze communicatie van de sensoren met de controller en de automatische herstart van het hele systeem na stroomstoring.

Zijn bijdrage heeft geleid tot de aanvraag van twee patenten waaraan zijn naam verbonden is:

- Control of pH and dissolved gas in medium
- Bioreactor system and single-use cell culture container for use therein

Bioreactor Design
Daarnaast heeft Pieter een software pakket ontwikkeld 'Bioreactor Design' waarmee geroerde bioreactoren ontworpen kunnen worden op basis van relevante parameters. De applicatie kan goed voor 'scale up' en 'scale down' van bioreatoren gebruikt worden.
Dit pakket heeft vele mondiale gebruikers: Bioreactor Design

Trouble shooting

Door de jaren heen is Pieter regelmatig betrokken geweest bij het oplossen van verschillende problemen binnen productieprocessen. Dit trouble shooten vond meestal plaats binnen een multidisciplinair team, waarbij Pieter de deskundigheid van zichzelf en de experts wist te combineren om het probleem te analyseren en tot een oplossing te komen.

Interim management

Pieter heeft vanaf 1998 verschillende leidinggevende posities bekleed, waarbij de inhoud van het vakgebied van de afdeling altijd een grote rol heeft gespeeld. Hij is iemand, die vanuit de inhoud mensen stimuleert om hun bijdrage te leveren aan het grote geheel.
Pieter heeft leiding gegeven aan diverse afdelingen binnen de hele keten van biotechnologische farmaceutische processen:

  • Productie van de actieve farmaceutische componenten (API's) met behulp van celkweek (Diosynth, nu onderdeel van MSD-Oss)
  • Formuleren van de 'final lot' en het afvullen ervan, beide onder aseptische condities in een cleanroom (SVM/NVI, nu onderdeel van Bilthoven Biologicals)
  • Valideren en kwalificeren van productie faciliteiten, processen en apparatuur (SVM/NVI en Scinus Cell Expansion, voorheen: Xpand Biotechnology)
  • Quality Assurance (NVI)
  • Development afdeling voor de ontwikkeling van bioreactoren inclusief de biologische processen (Scinus Cell Expansion)

Contact

Ir Pieter van Santen
E-mail: info@deltapvs.com
Mobiel: +31(0)6 120 65 789
LinkedIn: LinkedIn
KvK: 68450702

deltaPVS ©2022